以色列雷霍沃特市 – 2011 年 9 月 21 日 – 在 3D 打印快速成型和加工制造产品领域处于创新领先地位的 Objet 有限公司今天推出了适用于 3D 打印医疗和 牙科用户的新型生物相容性 3D 打印材料 (MED610™)。 该新型材料适用于需要长期皮肤接触(30 天以上)和短期粘膜接触(最长 24 小时)的应用情况。 根据协调标准 ISO 10993-1,该材料通过了五项医疗审批: 细胞毒性、基因毒性、迟发型超敏反应、过敏性和美国药典塑料 VI 级。*
Objet 医疗解决方案部门负责人 Avi Cohen 介绍说:"新型生物相容性材料具有刚性和清晰、透明等经过改进的物理特性, 因而非常适合医疗和牙科 3D 打印应用。例如,通过使用这种材料,牙科医生可以在牙科手术过程中轻松使用定制的 3D 打印透明手术导板,从而可以更好地监控皮下软组织的情况。"
Objet 生物相容性材料的制造通过了 ISO 13485:2003 认证;此认证指出,每批材料在进行打包之前都需经过包括 GC-FID 在内的生物相容性维护测试。 这样便可确保达到医疗和牙科应用要求的最高生物相容性标准。
生物相容性材料可用于所有 Objet Connex 和 Eden 3D 打印机,现已可立即购买。 现有客户通过软件升级即可获得。
*生物测试: 由 Objet 根据 Objet MED610 使用和维护条款 (DOC-08242) 打印的部件已依照标准 DIN EN ISO 10993-1 进行了生物相容性评估: 2009,医疗设备的生物学评价 - 第 1 部分: 风险管理过程中的评价与试验。 此部分涉及细胞毒性、基因毒性、迟发型超敏反应和美国药典塑料 VI 级测试和评估,其中美国药典塑料 VI 级包括过敏性、急性毒性和移植测试。