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日本经产省号召企业涉足医疗器械领域 |
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| http://cn.newmaker.com
6/8/2011 9:10:00 AM
日经BP社
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2011年6月2～4日，“第86届日本医疗器械学会”在日本太平洋横滨会展中心举行。会上，日本经济产业省商务信息政策局医疗福利器械产业室室长竹上嗣郎以“医疗器械产业政策的现状与今后的发展方向”为题发表了演讲，指出：“没有不能在日本（由日本企业）制造的医疗器械”，号召日本企业涉足医疗器械领域。
中小企业的比例约为83％
竹上首先引用几组数据介绍了医疗器械市场的现状，然后指出有很多企业尚未能涉足医疗器械市场。并特别指出拥有优势技术的中小企业的涉足率低是日本的一大问题。涉足医疗器械产业的企业中，中小企业所占的比例约为83％，低于中小企业在整个制造业中约占99.4％的比例。
竹上指出中小企业涉足率低，是因为存在“三大壁垒”。即：（1）医疗器械在日本为管制产品；（2）涉足风险大（担心诉讼风险等）；（3）医疗现场的问题和需求未能反映到制造一线。此外，竹上还介绍了日本政府为消除这三大壁垒将采取的对策。
将治疗时间和审批时间“缩短至与美国相当的水平”
针对（1）医疗器械为管制产品而采取的措施是，将日本药事法中的治疗时间和审批时间“缩短到与美国相当的水平”（竹上）。具体目标是将医疗器械从开发到申请使用的时间比现在缩短约12个月，从申请到批准的时间比现在缩短约7个月。
为此，日本经产省与厚生劳动省联手，正着手推进以下几点。
·明确未批准医疗器械在药事法中的适用范围
·通过扩充从事审批业务的PMDA（药品医疗器械综合机构）的人员等，强化审批体制
·建立医疗器械第三方认证的认证标准
·完善顺利通过医疗器械开发和审批的指南
针对（2）涉足风险大采取的对策是，组建“促进企业涉足医疗器械领域和活跃部材供应的研究会”，目标是完善部件材料供应商容易涉足医疗器械产业的环境。其中，正在推进材料供应指南的编制等，2011年3月底汇总成册。
作为针对（3）医疗现场的课题和需求未反映到制造一线而采取的对策，竹上介绍了2011年1月在内阁官房设立的“医疗创新推进室”的举措。打算除日本经济产业省及厚生劳动省等省厅外，还让医院的医生及企业等参加管理各省厅的内阁官房，在“产官学医”（竹上）体制下推进医疗创新讨论。
此外，竹上举例介绍了医疗现场的具体需求和解决该需求所需要的一项技术。并由此指出“所有技术都是日本制造企业所擅长的”（竹上），呼吁多方企业涉足该领域。
考虑在东北推进智能医疗项目
在演讲最后，竹上作为个人见解，指出了东日本大地震后医疗器械产业的发展方向。比如，他指出多品种少量生产的医疗器械产业供应链“太细”（竹上），并指出需要重新构建供应链等。另外，竹上还表示打算着手推进以东北为示范地区的“智能医疗项目（暂称）”。该项目的具体内容将于今后确定，不过将致力于医疗信息化、医疗数据库分散化以及通过医疗与护理的IT化加强合作等。（记者：小谷 卓也）
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