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美国FDA首次批准使用“iPhone”及“iPad”的医用图像显示应用程序

http://cn.newmaker.com 2/12/2011 9:27:00 AM 日经BP社

美国食品及药品管理局（FDA）批准使用面向智能电话“iPhone”及平板终端“iPad”的医用图像显示应用程序“Mobile MIM”（美国MIM Software研发）。该应用程序可向这些终端无线传输CT（计算机断层扫描）等医用图像。这是FDA首次认可与射线诊断相关的便携终端用应用程序。

Mobile MIM主要处理CT、MRI（核磁共振成像）、PET（正电子放射断层扫描）等医用图像。据介绍，使用该应用程序的话，医生无需去医疗工作站，通过便携终端即可确认图像。另外还可检测任意两点间的距离以及任意一点的图像强度，或者显示注释。不过，该应用程序并非用于替代医疗工作站，而只是在医生无法去医疗工作站时使用。

在审查该应用程序时，FDA利用多部便携终端遵从国际标准及指南进行了图像亮度、分辨率及噪声等相关试验。另外还通过众多医生实施了不同照明条件下的图像显示的实证演示。所有参与人员一致认为，在开发方推荐的照明条件下，可显示画质足以满足诊断要求的图像。

另外，该应用程序还能够在终端屏幕亮度及照明条件不合适的情况下降低显示粗糙图像的风险。在这一方面，具体实施了交互式的对比度试验。启动该功能后，就会使显示屏部分区间的色调实现微调。这时，用户如果能够辨别这一部分，只要轻触一下这部分的显示画面，便可获得画质足以满足诊断要求的图像。

在美国销售的医疗器械需要达到FDA指定的法律及国际标准，其对象也包括软件。过去获得FDA批准的便携终端用应用程序有美国AirStrip Technologies公司研发的产科用患者监测应用程序“AirStrip Remote Patient Monitoring”等。由于此次的Mobile MIM用于处理医用图像，因此屏幕亮度等硬件性能也包含在审查要件之内。虽然消费类便携终端在医疗现场的应用得到不断推进，但从终端的开发来看，能否简便地保证适于医疗用途的性能将成为今后的重要课题。（记者：高野敦）

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