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从制造到研发，药物的中国发明之路前景何方 11/9/2010 12:02:00 PM

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出国旅行的中国人有一个共同体验，就是买到了东西，要看看标签，是不是Made In China. 制造业的发达成就了中国在过去10年的繁荣，而这种繁荣往往也意味着低端、污染、低附加值和没有话语权。

在所有制造业中，药品行业的上述现象是个极端。新药的研发，无论难度，周期，还是资金投入，比普通制造业更为艰难，且研发成功率更低。是典型的“资金密集型+人才密集型”行业。而最近颁布的生物医药国家十二五规划，似乎让人看到了一线曙光：根据规划，2015年，我国医药业要实现3万亿总产值。这数字是2009年的2倍。如果中国生物医药行业能够借此实现从Made in China 到 Invented in China的转变，这将是我国生物、医药界史上难得的一次重大突破。鉴于此，我们有必要了解一下我国生物医药生产、研究的现状和药品市场的一些大概情况。

现状残酷

和其他制造业一样，我国的医药行业主要集中在低端产品的生产和销售，低端化和同质化是两大典型特征，产品主要是原料药和制剂，以扩大规模来降低成本，以人口红利和工会职能事实上缺失所带来的低劳动力成本为主要竞争优势。总体而言，我国的药物制造虽然GDP很高，但是实际含金量并不高。如果药品流通领域完全市场化，医疗系统以提供服务计价而不是靠卖药赚钱的话，那么药厂的竞争将会极其残酷，大规模的中小药厂的倒闭是完全可以预期的。这和我国国产计算机行业很相似：零售企业的毛利润算上厂商返点只有5％左右。厂商的利润同样不高，大部分的利润全部被芯片和装机操作系统软件厂家所瓜分，看似高科技，其实是高科技产品组装而已。

如果不对药品行业的核心竞争力和外部环境做仔细分析，那么我们很容易忽视真相，陷入某种自我安慰和鼓励，正如在网络上随处可见的：“到2013年中国将超过日本成为世界第二医药大国，2020年前中国也将超美国，跃居世界第一医药大国”。

本土药企在药物研发方面的投入常年低位徘徊。研发能力的缺乏、经费的匮乏和无序的市场竞争以及漫长的研发周期使得企业更愿意靠加工赚取可见的一点点利润。而研发，仍然属于极少数大企业。

未来之路在哪里？

台湾的高科技代工之路是个从制造成长到“制造＋研发设计”的典型案例。生产能力和技术的升级，以及对市场、品牌运作能力的获取，使得他们在能力和资金上积累到了一定程度，出现突破性变化，正所谓从量变到质变。

我国制药业如果要成功地从单纯的制造逐步向“制造和研发”转变，逐步加大对研发的重视程度和投入是不可避免的，除此以外还需要采用先进的方法和技术，提高资源的投入产出比。可喜的是，我们已经看以看到我国的药物研发机构已经具备了一定的基础技术实力。

近年来，越来越多的国际大型合同研究机构(CRO)开始进入中国，全球医药临床研究领域巨头昆泰公司、科文斯等纷纷在北京、上海等一线城市设立分支机构。本土的CRO也开始逐渐成长，中国本土的药品研发外包服务行业正在经历一个高速发展期，在短短的五六年时间内，中国已涌现出了数百家从事临床试验服务的企业，主要提供化合物研究、原料药研究、制剂临床前研究和临床研究等领域的研发外包工作，成为国际药物巨头研发外包的一个可选服务提供方。全球制药市场中，药品研发外包市场已经成为很多企业开展竞争的新舞台。目前全球CRO的市场总值约200亿美元，预计到2010年将达到360亿美元。发达国家的医药企业在新药研发的巨额成本压力下，正在大力削减研发开支，通过外包来降低研发成本。

药品研发的一个必不可少的环节是临床试验。

中国临床研究的成本之所以比国外很多发达国家低，一个重要的原因就是人才资源。试验设计(Design of Experiments)、数据管理以及数据统计分析，是任何一个完整的临床试验流程都必须包含的重要部分。以统计分析类毕业生为例，我国普通高等院校毕业的统计类本科、硕士、博士总人数在若干年前就超越了美国，成为世界第一的统计专业大国。大虽然意味着我们拥有充分的基础人才储备，人力资源成本总体较低，但实际上，拥有丰富实践经验的高级人才却还比较缺乏，这也和我国统计教育非常强调统计原理的解释，在统计方法的应用和展示方面还存在欠缺有关。

另外一方面，我国药物研发界对试验设计（DOE）理论和实践的了解，也仍然停留在较初级的层面。光有资源是远远不够的，如果要光大临床研究和药品研发，一个重要的、必不可少的战略，就是引入最先进的试验手段和分析方法。2007年8月，已拥有近3000名研究人员的我国CRO领导企业药明康德成功登陆纽交所，当年收入高达1.35亿美元，市值超过11亿美元。2010年4月，国际CRO巨头美国查尔斯河实验室国际公司宣布以“现金+股权”的方式，斥资约16亿美元收购药明康德。药明康德的“成功”或许可以为后来者和整个产业找寻成功基因提供一些参照。在临床试验和分析中，为了提升试验的效率、降低成本和缩短周期，药明康德已经引入了SAS公司的JMP试验设计和临床试验分析平台。

先进的技术：成功者的座右铭

临床试验往往需要投入大量的资源、人力和时间。临床试验研究项目的圆满完成需要多方不同领域专业人士的合作：临床试验设计应该是临床研究工作者和统计学家合作的结果，这是保证整个项目高质量的重要条件；临床试验的数据收集、数据分析和评审需要专业的临床研究者如临床医生，流行病学家和统计学家或生物统计学家的团队合作。由于缺乏严格的统计学训练，有些临床研究者在面对大量复杂的数据时，往往会有束手无策的感觉，而统计学家或生物统计学家在使用了高端统计方法分析数据后，又常常发现如何使用通俗易懂的途径去解释统计结果(communicating statistics)是个难题。针对这种情况，全球统计分析软件领域的领导者SAS在SAS软件的基础上专门针对临床研究领域推出了最新的临床研究软件JMP Clinical。这个多功能软件可以帮助简化临床试验数据的安全性审查，帮助缩短昂贵和繁琐的药物开发过程。这款软件源于两位行业领袖：SAS和JMP。JMP是FDA (美国食品与药物管理局) 40％的药物评审员所使用的统计发现软件，而《财富》500 强中所有生命科学公司都已经是SAS的用户。

JMP Clinical 专门为医学评审员，流行病学家、数据管理和分析人员，生物统计学家和生物测定学团体而设计，可以对临床试验的安全数据进行深入分析。软件的对话框完全可以根据用户的不同需求而定制，分析菜单严格按照FDA报告指南的逻辑顺序设定，这样药物评审员就可以把更多的时间花在对临床实验数据的模式探索和结果预测上，而不是花在软件编程上。用户只要告诉JMP Clinical安全报告文件夹的位置以及分析数据模型（ADaM）或/和研究数据表格模型（SDTM）文件夹的位置，就可以很容易的一系列FDA标准报告。同样，JMP Clinical也可以根据中国药监局(SFDA)关于标准报告的要求，自动化的生成标准化报告。JMP Clinical 使得临床研究人员和生物统计学家之间的沟通、药厂或研究机构和FDA药物评审人员之间的沟通变得非常容易。它简明易懂的分析图表可以极大地简化药物安全分析，通过对图表背后数据的便利检索，JMP Clinical还可以对各种事件、干预与发现进行聚类分析。

药物疗效和安全性的评价是临床试验的主要目的，合理地利用统计学方法，充分分析试验提供的信息是非常重要的。最常见的安全性的评价内容为记录生命体征、血或尿化验数据以及不良事件。JMP Clinical 精细的模式发现技术让用户确定并且密切地审查在安全域中的严重不良事件的隐藏趋势。发生率筛选工具则通过对不良事件的聚类分析来揭示关联因子，预测可能发生的情况，提示可能的风险。用户可以用可视化的树形图功能轻松的预测不良事件的频率和计数信息；选择任何不良事件并且往下钻取获得对数据的深入分析。

此外，用户只需要从CDISC域中选择一个或一组受试者，就可以为他们迅速建立起交互式的患者档案，当然，用户也可以从患者的细节信息如不良事件、病史、生命体征等中选取信息来定制患者档案，展现来自任何安全域组合的数据。在JMP Clinical中，用户可以非常流畅地在整个临床试验的结果和特定受试者之间进行转换。

不容忽视的是，临床试验本身的科学性和可靠性是药物疗效和安全性评价的基础。为了确保临床试验的科学性和可靠性，就必须重视临床试验中用到的设计方法。这些设计方法除了要考虑对照（包括同期对照、交叉对照、标准对照、空白对照、潜在对照等）、盲法（包括单盲、双盲、三盲）等临床特点，遵循代表性、重复性、随机性、合理性等基本原则之外，最重要的还是要掌握一整套基于统计学原理的试验设计方法，常用的有完全随机设计、配对设计、配伍组设计、交叉试验设计、析因试验设计、拉丁方试验设计、正交设计设计和序贯试验等等。虽然听上去种类繁多，但究其实质，主要就是完全析因设计和筛选设计两大类。

另外，一旦确定试验设计的方案，还要进一步确定样本例数（即观察人数）。因为如果样本数量过少，所得结果就不稳定，统计检验效能也低，结论也缺乏充分的依据；如果样本数量过多，就会增加实际工作的困难，对非处理因素也不易控制，并且形成不必要的人力、物力和财力的浪费。这就需要用统计学上的“样本大小与功效”的理论来解决。

JMP Clinical集成了全球首屈一指的DOE（试验设计）平台，它是实现上述临床试验设计方法及其样本大小的理想载体。因为它除了提供经典的试验设计方法工具集之外，还为初学者和试验设计专家们准备了更加强大且易用的试验设计工具，以完全满足他们各种试验环境的要求。尤其值得一提的是JMP软件独有的定制设计方法(Custom Design)，即使没有任何试验设计经验的初学者也能在简短的自学之后也能应用自如，用其产生合理的设计方案。因为定制设计不需要临床研究人员懂那些复杂的试验设计理论，只需要在友好的用户界面中告诉JMP软件你所关心的试验效应是什么，所涉及的处理因素和水平是什么，你所能够掌控的资源和试验次数有多少，它就能快速计算出符合你要求的最佳试验方案，而不是像一般的软件那样需要修正实际问题才能迎合课本上讲授过的试验设计模型。这样就能满足苛刻的统计分析要求，又能充分利用有限的资源和条件。

全球制药巨头如罗氏，默克，拜尔，阿斯丽康，辉瑞，强生，诺华，葛兰素史克，雅培，惠氏等都是JMP 系列产品的用户。在应用先进统计分析方面，他们远远走在了国内药企的前列。

研发能力的培养绝非一朝一夕之功。在充足的低成本人才储备和试验对象储备基础之上，花时间消化先进的理论，应用先进的分析工具，并且积累成功的临床试验全流程经验、知识，方可逐步建立起我国自己的药物研发能力。随着全球和中国人口老龄化进程的加速，一个蓬勃发展的巨大的医药市场就在我们身边。中国的制药企业，要利用这个千载难逢的机会，借助十二五规划的东风，走出从下游奔向上游的中国研发之路。

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