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多年来，医疗产品的制造商们一直依赖于拜耳材料科技（以下简称“拜耳”）提供的符合关键设计、制造和终端使用性能参数要求的工程聚合物来生产医疗产品。这些聚合物包括Markrolon 聚碳酸酯、Apec高温聚碳酸酯、Makroblend聚碳酸酯/聚酯混合物以及Texin热塑性聚氨酯（TPU）等。借助于拜耳的材料和技术，医疗产品的制造商们完成了众多医疗器械的关键性设计和制造，不断地开发出了新一代的医疗产品，满足了终端使用的要求。
用于医疗行业的全线产品
拜耳生产并提供一系列经验证的医疗级创新材料，这些材料采用统一配方并保证持续供应，因此，拜耳与知名医疗技术制造商的大部分业务都是通过专属性开发合作的方式进行的。此外，拜耳还时刻关注医疗技术领域中标准的修改，并对可能影响合规性的材料进行独立测试。目前，拜耳提供的医疗级材料包括：
● Makrolon聚碳酸酯树脂。该材料的冲击强度卓越，抗热性、可加工性以及尺寸稳定性非常好，同时可提供玻璃般的透明度。某些被指定为“医疗级”的Markrolon聚碳酸酯树脂还符合FDA修订版ISO 10993-1的要求，并可以采用环氧乙烷（EtO）、蒸汽、y射线及电子束辐射等多种技术进行灭菌。
●Apec高温聚碳酸酯树脂。该树脂可适用于更高的温度中，它将耐高温、透明度、硬度及可加工性完美地集于一体。医疗级的特定Apec聚碳酸酯树脂符合FDA修订版ISO 10993-1的要求，可用于需要反复高压（饱和蒸汽）灭菌的应用领域，尤其适用于高温灭菌领域。
●BayblendPC/ABS混合物。该混合物具有良好的低温硬度和抗冲击性、绝佳的色彩稳定性和统一性、加工方便性、尺寸及热稳定性和卓越的抗蠕变性。其中阻燃（FR）级产品由环保的不含锑/溴/氯的先进阻燃技术加工而成。它们还拥有良好的薄壁设计能力，可以进行电镀或EMI屏蔽。在2007美国医疗设备展上，拜耳推出了Bayblend DP M850和Bayblend DP M850XF 新材料，这是该公司的首批医疗级PC/ABS混合物。新级别的PC/ABS混合物集抗冲击性、硬度、尺寸稳定性、色彩稳定性、热稳定性和可加工性于一体，其生物适应性还符合FDA修订版ISO 10933第一部分测试的要求，其有效灭菌方法包括环氧乙烷 （EtO）、γ射线辐射和电子束辐射等。根据拜耳的建议，这些新级别的Bayblend材料主要用于不透明的医疗应用中，如外科仪器、诊断器具、药物输送系统及IV 系统的部件等。其中，由于Bayblend DP M850XF PC/ABS 混合物的流动性好，因此尤其适用于薄壁部件。
图1 Orqis Cancion 系统（左）将Makrolon 2558 聚碳酸酯树脂用于关键构件中，包括输尿管进入股动脉之处所使用的连接器（右上），以及特殊的CentriMag血泵（右下）
● Makroblend聚碳酸酯/聚酯混合物。该混合物在很大的温度范围中均能表现出优异的强度，并具有绝佳的耐化学性。它们被用于一般用途和阻燃级产品中，可以通过真空金属化、电镀或喷漆技术进行EMI或射频干扰屏蔽。特定的Makroblend聚碳酸酯/聚酯树脂符合FDA修订版ISO 10993-1的要求。
● Makrofol聚碳酸酯薄膜和Bayfol聚碳酸酯混合薄膜正受到多种医疗设备和医疗包装应用领域的广泛认可，其应用包括膜开关、铭板以及可消毒包装。这类薄膜易于贴附和剥离，可采用激光和喷墨方式打印批号/代码日期等，从而实现了关键部件的可追溯性。它们还拥有绝佳的热成形性、高透明度和光亮度、高温稳定性、出色的抗冲击性以及与医疗加盖材料的优秀粘合性。目前Bayfol树脂还未接受生物适应性测试。Makrofol聚碳酸酯薄膜符合FDA修订版ISO 10993-1的要求。
● Texin热塑性聚氨酯（TPU）树脂将热塑性材料的可加工性与高级聚氨酯橡胶的优越性相结合，医疗级Texin? TPU树脂符合FDA修订版ISO 10993-1的要求，不仅具有生物适应性和可杀菌性，而且不含增塑剂、乳胶和低萃取物。它们具有优越的耐化学性、高伸张性、撕裂强度、高弹性和恢复性、优秀的抗磨损性和灵活性以及良好的减振性，适用于各种硬度和刚度要求的产品，目前已成功地应用于一系列医用挠性管中。
在2007美国医疗设备展上，拜耳推出了全新的医疗级Texin TPU产品：Texin RxT85A-85A 聚醚、Texin RxT90A-90A聚醚、Texin RxT50D-50D聚醚、Texin RxT65D-65D聚醚。这些新级别的产品适用于广泛的医疗应用，包括：导尿管、柔韧壁薄的防扭结管线、连通管、路尔连接器和旋塞阀、抗穿刺薄膜以及可透气外套、亚麻及毛质服装的织物涂层等。这些树脂满足FDA修订版ISO 10993第一部分测试的要求，此测试是在人体组织的接触时间不长于30天的情况下进行的“医疗设备的生物评估”。此外，这些医疗级热塑性聚氨酯还具有以下优点：卓越的透明度，适于观察；绝佳的耐化学性以及耐油脂性；高度的耐磨损、耐撕裂以及耐污染性；绝佳的抗霉性、抗真菌性以及抗藻性；低萃取性，尤其与聚氯乙烯相比；可减少过敏反应；可进行射线、环氧乙烷以及干热消毒。据介绍，这些新级别的Texin?产品在透明度和色彩方面均得到了提升，从而可以满足医疗原始设备制造商及设计者更为严格的要求。
●Baydur结构泡沫聚氨酯系统（RIM系统）适用于医疗和牙科设备的外壳，可为这类应用中的大零件提供良好的设计灵活性、成型性、化学耐受性、硬度、抗冲击性、模具内涂层遮盖力以及优越的表面抛光性。这些 RIM 系统还具有优越的生产经济性，有多种阻燃级产品可供选择，目前还未接受过生物适应性测试。
除了Baydur?系统的上述特性外，PRISM固态聚氨酯 RIM 系统还为医疗设备外壳提供卓越的机械属性，如：薄壁厚、极佳的力重比和良好的可加工性。这些树脂材料也未接受过生物适应性测试。
应用案例
在医疗行业中，除了供应合规的创新材料外，从塑料部件的最初构思和设计到建模和投产，拜耳还为医疗仪器的制造商和相关的塑料加工厂提供综合服务，其中包括接触介质耐用性的热重式测量、甄选试验以及流变计算以重排不合适的熔接线或优化模具的填充。因此上述医疗级聚合物获得了诸多成功应用，包括：心血管仪器，如氧合器、血液变温器和血液贮存器等；静脉装置，包括用于冠状动脉造影的汇流管、旋塞阀、套针、静脉连接装置、冠状动脉注射器和传输装置；治疗及再生设备，包括肾脏透析仪和加湿器室的室内设施；X光显影槽；诊断设备，如传感器；各种医疗及实验室设备的室内设施，如血液分析仪、台式离心机、自动化体外去纤颤器、药物输送及注射系统、氧浓缩器、诊断仪器及牙科设备等。此外，拜耳的材料还被广泛应用于其他领域，包括修复装置、外科设备上的手柄以及心脏监控系统等。
图2 DALI 吸附器系统的外壳由拜耳的抗冲击型Makrolon 2458 聚碳酸酯制成
1、Makrolon重新定义心力衰竭的治疗
位于加利福尼亚州Lake Forest的Orqis医药公司开发的Cancion系统为治疗充血性心力衰竭疾病带来了一种全新的方法。在接受MOMENTUM临床试验的评估中，为了缓解心脏的压力，Cancion 系统利用一种创新的新型离心泵和专用的输尿管来形成补给回路，从而持续增强主动脉的流动性。Orqis医药公司称其为“休息康复”治疗，适用于对标准药物疗法效果不明显的急性充血性心力衰竭患者。Orqis希望可以证明在避免患者不适的情况下，心脏功能能够越来越强壮，从而使患者康复出院并不再入院。
使用Cancion系统时，输尿管被插入患者的股动脉，通过左侧动脉抽取血液进入血泵，然后再通过一根加长的输尿管将其推回体内。加长的输尿管进入右侧动脉并穿过降主动脉，最后在主动脉附近的一个U形转弯处停止，释放血液并使其恢复正常流动。
为了将脆性血细胞的损害降至最低，并减少凝固，Orqis公司选用了具有生物适应性、坚固性和透明度的Makrolon 2558聚碳酸酯用于制造关键的输尿管连接器。同时，位于马萨诸塞州Waltham 的Levitronix?公司也选择Makrolon 2558聚碳酸酯来生产CentriMag血泵，这是Orqis系统中的一个主要部件。
图3 Grieshaber Revolution DSP微型镊子和手术剪中有8个部件是由Makrolon 2458聚碳酸酯制作而成
Makrolon 2558聚碳酸酯是一种流动性很好的材料，具有杰出的冲击强度和延展性、优越的电气性能和尺寸稳定性。其中某些颜色组成已符合FDA修订版 ISO 10993第一部分“医疗装置的生物评估”测试的要求。在Cancion系统的应用中，生物适应性和耐用性是该材料被选中的关键因素。
Orqis公司的高级研发工程师Robert Pecor在解释Makrolon聚碳酸酯被选择制作连接器的原因时说，“与大多数输尿管所不同的是，Cancion系统中所使用的输尿管不是用于短期的、单一用途的注射，而是被设计用于血液持续流过的长期用途。因此，我们必须非常小心，以将形成血栓的可能性或对心脏细胞的损害降至最低。”凭借这一理念，Makrolon聚碳酸酯连接器应运而生，其在氨基甲酸酯输尿管与系统使用的PVC管路之间形成了平滑的连接。来自拜耳的工程支持则帮助加利福尼亚州Corona先进科技公司优化了连接器的注塑成型过程，从而获得了高品质的产品。
在Cancion系统中，核心的部件是CentriMag离心泵，它利用磁悬浮形成循环，以支持应用所必需的流体动力。该血泵由4个Makrolon聚碳酸酯部件和一块磁铁组成。磁铁被置于2个白色的聚碳酸酯构件中，形成血泵的叶轮。叶轮在透明的聚碳酸酯外壳内（由粘合在一起的两部分构成）浮动，形成一个顶部有入口、侧面有出口的小室。该血泵置于独特的发动机插座（不含移动部件）内。此发动机利用电池力量将血泵箱内的叶轮浮起并旋转。
CentriMag血泵能形成高达9.9L/min的血液流速，而新生儿要求的最低流量为400ml/min。磁悬浮的使用取代了各种轴、密封件、轴承，并减少了发热摩擦，因此可将溶血和血栓沉积的风险降到最低。血泵的有效设计符合Cancion系统的低流速要求，同时也不会出现血液停滞现象。
CentriMag血泵在洁净室环境中注塑成型，并由机器人组装而成。血泵箱则通过一种紫外线固化粘合剂相粘合。Levitronix公司的首席执行官Kurt Dasse博士说：“我们选择Makrolon聚碳酸酯是源于其知名的生物适应性。我们克服重重阻碍，最终经测试证明了其不会形成血栓，而且可以达到预期的使用年限。”他还补充说，拜耳的技术支持小组为Levitronix公司成功地完成血泵的制造提供了非常有效的帮助。
2、DALI 吸附器外壳
Fresenius Medical Care医疗技术公司开发出了一项名为“DALI（脂蛋白直接吸收）”的新技术用来治疗患有严重脂代谢紊乱的患者，即利用治疗性血浆置换术来将LDL 胆固醇从血液中萃取出来。在该项技术中所使用的主要部件是一个吸附器，用来填充可与LDL胆固醇相结合的特殊材料。为了确保该吸附器的外壳具有很好的耐用性和安全性，需要采用具有卓越抗冲击性的塑料。为了满足这一需求，制造商选择了拜耳的Makrolon2458 聚碳酸酯。
Makrolon2458 聚碳酸酯具有足够的韧性和硬度，用该材料制成的吸附器在潮热的日常医院环境中也不易被损坏。此外，该材料还可承受120℃的压力蒸汽灭菌处理，并能在此温度下持续20多分钟。当然，高度的透明度性也是该材料成为此应用的原因之一，它可使医护人员很方便地对血液的治疗情况进行持续的可视化监控，从而保证患者的安全。在生物适应性方面，Makrolon2458 聚碳酸酯满足FDA修订版ISO 10993-1测试的要求，此测试是在人员接触时间不长于30天的情况下进行的。
在DALI治疗中，从患者上肢静脉中抽出的血液在穿过吸附器时，LDL 胆固醇会黏附在吸附器的小球上，而经过清洁的血液则会通过另一根上肢静脉回到患者体内。据说目前已有超过16万名的患者接受了DALI治疗。
图4 使用拜耳的Bayblend FR 3010 PC/ABS混合物制成的Avalon FM30分娩监护仪
3、微型镊子和手术剪
位于瑞士Schaffhausen的Alcon Grieshaber公司开发出了用于视网膜疾病的新一代外科手术仪器——Grieshaber Revolution DSP微型镊子和手术剪。与其他同类仪器相比，其显著的优势是其在使用时能够自由旋转。这一新颖且极具功能性的手术仪器得益于构成仪器机身部分的具有薄壁结构的塑料篮。
对于这种薄壁设计结构，拜耳的Makrolon2458 聚碳酸酯在强度、硬度和韧性方面为其提供了综合的完美特性。该材料卓越的尺寸稳定性也使得这个精密的注塑成型部件易于脱模，并保证镊子或手术剪的可靠性。
据介绍，在这个单人操作仪器的所有组成部件中，有8个部件是由Makrolon?2458聚碳酸酯制作而成的。这些聚碳酸酯零部件的制造商是位于Schaffhausen的Gebr. Renggli 公司，其在精密注塑成型和建模方面享有国际盛誉，堪称此领域的专家。这些零部件通过层流法工艺加工而成，随后在洁净室内清洗并抛光。实际的仪器在Alcon Grieshaber的洁净室内组装完成。
4、用于分娩监护仪的PC/ABS混合物
产科学领域的目标是帮助妈妈生育健康的宝宝，并将双方的风险和不适降至最低。飞利浦医疗系统长期致力于这项工作，最近，该公司开发出了Avalon FM30分娩监护仪。Avalon FM30分娩监护仪具有全套的外部和内部胎儿参数，适用于生产全过程，包括从子宫收缩到分娩的最后阶段，还能监测母亲的血压、心率、心电图和脉搏血氧饱和度。
为了使监护仪的运作正确可靠，其外壳必须满足一系列的要求。通常在整个使用过程中，由于外壳要定期与清洁剂及消毒剂等进行接触，因此可能会造成应力开裂、断裂及颜色的变化。出于安全方面的考虑，要求所使用的外壳材料不仅能够通过注塑成型法进行加工，还必须具有卓越的阻燃性、机械耐久性及热耐久性。为此，飞利浦公司最终选用了拜耳的Bayblend FR 3010阻燃型PC/ABS混合物，因为该材料在耐受性方面符合飞利浦公司对各种常用清洁剂和消毒剂的极其苛刻的要求。
作为客户技术支持的一部分，拜耳与飞利浦公司一起合作对Bayblend? FR 3010 PC/ABS混合物的耐化学性进行了尽可能逼真的测试。飞利浦公司提供了一系列标准的消毒剂和清洁剂供拜耳用于弯曲金属片测试中的ESC（环境应力开裂）测试，该测试符合EN ISO 4599的规定。其过程是：将特定尺寸的夹钳测试试样置于外部纤维应变为0.4%、0.8%、1.6%和2.4%的金属模板上，并在室温下放置7天。随后，检查测试样本表面是否有破裂或发生肉眼可识别的变化，如裂纹和裂缝。选定的7天曝光期相当于该单元的预计生命期（约10年或10000余次清洁循环）。
由于Avalon FM30分娩监护仪或心音心功仪适用于世界各个国家以及各种应用条件，并可根据医院严格的日常使用要求随时进行调整，因此，飞利浦公司实施了一系列应用相关标准测试和环境测试以获得多种模拟情况的数据，包括跌落冲击测试、高低温测试以及在气压降低的情况下对模拟高度进行功能检查。
● 持续运行中的耐热性
Avalon FM30心功仪经批准可在高达40℃的环境温度下使用，这一温度符合众多医疗仪器的应用要求。但飞利浦的一项内部质量标准还要求有10℃～15℃的额外范围。如果出现功率损耗，热散逸可使外壳内部温度升高25℃。由于这些原因，外壳材料需要长期承受80℃左右的高温。
根据UL 746 B，Bayblend FR 3010 PC/ABS混合物的相对温度指数（RTI）可根据负载及内壁厚度在85℃～95℃之间变化。据拜耳负责PC/ABS 混合物产品技术支持的Burkhard Thuermer介绍，RTI指数测试的是长期使用中的最大热应力，其与该材料高达108℃的 Vicat温度（B 120）相结合，意味着短时的峰值温度也不会对材料造成影响。
此外，Bayblend FR 3010 PC/ABS混合物还满足“TCO 05”和“蓝色天使（Blue Angel）”等主要环境标志的要求，符合防火标准UL 94 V（保险商实验室）的要求，并可达到1.5mm内壁厚度的最高级别V-0。该混合物不含锑、氯、溴，因此还符合欧盟的WEEE和RoHS指令。其杰出的阻燃性超过了新近补充的IEC 60335-1标准的要求。
图5 Avalon FM30分娩监护仪适用于生产全过程，包括从子宫收缩到分娩的最后阶段，还能监测母亲的血压、心率、心电图和脉搏血氧饱和度，其外壳由拜耳的Bayblend FR 3010阻燃型PC/ABS混合物制作而成
● 延长的工具寿命
在加工过程中，Bayblend FR 3010 PC/ABS混合物的挥发是极其有限的。事实上，其挥发性与不含阻燃剂的非加强型PC/ABS混合物一样低。Thuermer 解释说，如果能正确使用该材料，可完全避免析出，并彻底消除其对模具造成的损坏，这意味着生产效率的提高。
此外，Bayblend? FR 3010 PC/ABS混合物具有良好的易读性及高耐磨性，可采用电脑控制的激光打印工艺以将标识、标签和设备数据等全部信息印到最终器件上。
当然，PC/ABS混合物并不是拜耳产品系列中用于心功仪的唯一材料。分娩过程中置于母亲胃部以测试子宫收缩的传感器外壳由 Makrolon2858医疗级聚碳酸酯制造而成，其生物相容性、顺应性符合FDA修订版ISO 10993第一部分测试的要求。使用它的原因之一是其易于通过高能辐射杀菌。此外，传感器的弹性测量膜由拜耳的Desmopan热塑性聚氨酯制成，选择这种材料是由于它让皮肤感觉柔软温暖，同时还能耐受频繁的消毒。
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