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研发新药流失 挫伤我制药业的创新发展(修订版) |
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| http://cn.newmaker.com
11/29/2007 10:51:00 AM
佳工机电网
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近几年，我国不少重大创新药物和技术成果，由于缺乏后续研发费用、无法打入国际市场而无奈地被外资收购或控股，中国已成为跨国医药公司猎取新药的场所。
一、现象呈现：多个重大新药成果和技术被外资收购或控股
重组人纽兰格林是张江的泽生科技开发有限公司（以下简称泽生科技）自主开发的抗心衰基因工程新药，已经申请了多项国际专利。今年3月30日，《科技日报》发文“中国的创新医药在呼喊”，报道该药在刚进入临床试验Ⅱ期之际进入了某跨国药企的视野，跨国药企出价3700万美元的技术转让款和全球销售额9％的分成收购重组人纽兰格林的全球市场销售权。后期研发费用和上市费用的巨大资金缺口，让面对这一条件“还算优厚”的收购合同的泽生科技左右为难：
其实，泽生科技只是中国新药研发企业的一个缩影，随着越来越多的企业在完成了先期的技术开发之后，面临着成果产业化、市场化的问题，而在这方面有资金优势和市场经验的跨国公司开始频频“跑马圈地”。
2005年，中科院上海药物研究所研制的治疗老年痴呆症的重大新药——石杉碱甲衍生物，在欧洲6个国家完成了Ⅱ期临床试验以后，因为无法承担后续的高昂费用，以区区600多万元的费用转让给了瑞士德彪药业公司。
2007年，军事医学科学院一代号为“NJS”的新型抗痴呆中药的研发，因资金压力将独家专利许可权出售给英国植物药公司，后者因此负责临床研究以及在全球市场的开发。该院透露，这是目前国内医药最大额度的专利许可转让，不过“这次出售的是独家专利许可权，知识产权还属于我们，我们对他们的研发和经营都有监控权。”被转让的新型抗痴呆中药，是从传统中药的甾体皂苷类化合物中提取的，目前已经完成全部临床前研究，并申请了国家专利。另外，在欧洲、美国等潜在市场也申请了专利。
另一家研发企业——上海药港生物技术有限公司股权的变化史，同时是公司一类新药“肾参”所有权的变更史：2000年，公司由上海创业投资公司出资300万元风险资金、占股65%，肾参研发者黄寰35%技术入股合而成立；2003年，肾参临床试验迫切需要资金,上海创投65%的股权因此被某港资收购，公司大股东易主，港资提供全部临床试验所需资金，肾参因此陆续申请了英、美、德、日、法等7个国家的国际专利。此后，随着港方逐步增资，黄寰35%的技术股比例被稀释至10%左右。如今港商正筹划以数倍于当年的收购价，把公司卖给其他国际投资公司。而一旦公司被外资控股，肾参的药材标准所有权、专利权以及产品的经营权都将控制在外资企业手中。
香港《大公报》在分析这一现象时还举了上海凯赛生物技术有限公司（以下简称凯赛）的例子，凯赛拥有世界领先的利用生物法生产长链二元酸的技术。2006年9月，国外风险投资机构踊跃投资帮助凯赛扩大长链二元酸产品的生产、下游产品开发以及股份重组，百奥威达[1]（中国）、瑞士HBM基金、新宏远创投资基金[2]以及上海浦东新区创业风险投资引导基金（以下简称引导基金）共同出资，为凯赛一期融资2600万美元，其中引导基金200万美元。2007年1月，由高盛牵头，联合新宏远创等投资基金，又向凯赛投资5200万美元，此时引导基金则以400万美元退出。
还有更多的例子，据2月14日《医药经济报》报道，在张江，有4个正在孕育国家一类新药的中小企业已被外资参股或控股，而被外资后期介入的新药则多达20—30个。报道因此说，“上海张江高科技园区生物医药基地诞生的不少新药已经很无奈地转姓‘外国’了。”
二、主流观点：新药成果的流失影响了中国制药业的升级发展
对于新药研发成果频频被外资收购这一现象的现实影响，有观点认为它是制药企业发展中的必经阶段，认为收购成果的现象在国际市场上也相当普遍，印度、日本等制药企业的成果也曾相继被美国或欧洲企业收购。投资界的人士更是认为，对于新药技术成果的“买”或“卖”，应该完全听由市场。
但是更多的观点认为，对于一直依靠仿制药生存、亟待从“中国制造”走向“中国创造”的中国制药工业而言，新药成果的流失无疑不利于最近几年刚有起色的自主创新发展。
首先是原创专利新药数量上不去。研发新药的专利权一旦被收购，即意味着该新药的“易主”，原本属于我国企业的专利新药从此成为跨国公司的专利产品，这对于新药开发能力一直孱弱的我国制药业而言，无疑是“煮熟的鸭子飞了”。
其次是丧失国际市场主导权。重组人纽兰格林是拥有全球专利保护的原创新药，据估算，其美国市场容量高达33亿美元，年利润高达11亿美元；欧洲市场容量为38亿美元，年利润高达13亿美元；全球市场每年利润高达25亿美元。专利一旦转让，泽生公司将只能分的9%的全球销售额，绝大部分利润被外资公司获得。
最终使得我国制药业始终徘徊在附加值低的产业环节，产业发展受制于人。《大公报》评论说，从长远利益来看，没有自主的知识产权掌握在手，始终是为他人作嫁衣。相比跨国药企巨头在专利药物上获取的高附加值，新药研发外包所获利润仅是大蛋糕上的一小块。自主知识产权的专利药频频流失，医药产业链的创新一节将无法形成规模，产业制高点无法进占，只得徘徊于产业链的最下游——仿制药。
《瞭望新闻周刊》报道说，一些跨国制药企业往往是为了控制研发的进展，利用专利战略，有目的地收购中国的发明与专利，然后非常技巧地将其搁置起来，或延迟这些项目的研发速度，同时加快自身项目的进展。结果使中国的一些发明和专利，再也得不到什么专利许可费了，更重要的是把潜在的竞争对手扼杀在摇篮中。
三、动因分析：外资主动介入和国内投融资环境不利共同导致
造成重大新药成果外流有外因，也有内因：
外因是跨国公司和境外投资机构主动“跑马圈地”。
最近几年，通过并购、受让、合作、投资控股等方式获得新药，已经成为跨国公司的重要新药战略。凭借强大的资本优势，他们常常能采撷到即将成熟的果实。
新药研发需要巨大资金投入，国内缺乏独具智眼的投资公司也是研发新药花落别家无法回避的原因。一些研发企业在本土投资者眼中平淡无奇、前途莫辨，不敢轻易下注；可在国外专业投资者眼中，却是一匹前途无量的“千里马”，于是，又是投资新项目，又是帮助海外上市。
多年研究国际技术竞争的科技情报专家缪其浩研究员在接受访谈时指出，跨国公司一直把获取外部技术作为企业创新的一个重要来源，更是其知识产权战略的一个重要环节。他认为，诸多事实表明跨国公司最新的动向是把获取廉价技术的触角伸到了中国。
内因是国内投融资环境不完善，政策支持也不到位。
出让新药成果的公司大部分是迫于资金压力，尤其是完成国际临床试验和市场开发的资金压力，而国内的资本市场无法为之持续地提供大量资金，本土大的药企也没有收购的能力和魄力。例如，肾参研发者黄寰在资金短缺时也曾与国内的投资机构接洽过，但国内的公司完全不能承受至少6年的临床试验期以及需要不断注入的资金。
泽生科技总经理曾表示，在“国内大企业很少有这样的考虑”的情况下，企业最希望政府能够对创新药企开发国际市场进行资金扶持。而有专业人士认为，现在的问题不是国家缺钱，而是缺少产业投资机制，缺少将各类资金引导到高新技术产业化的政策和渠道。
当下，为了能尽快打开国际市场，获取更多销售利润，越来越多的创新型企业和科研院所开始寻求国际合作，但是合作必然丧失新药的自主权，我国的原创新药变成了“洋药”，最终的结果却是企业在技术转让获取资金的同时，失去了部分甚至全部的国际市场，“洋药”还可能回到我国市场上攫取高额利润。《科技日报》评论说，这种国际合作的选择不论是无奈还是自愿，都暴露出我国产业政策的缺位和投融资环境的不足。
四、防范关键：寻找现实、合理、可持续的解决之道
要实现从“中国制造”到“中国创造”，新药研发的资金瓶颈必须突破，新药研发技术和成果不容大量流失，而以国内目前的产业和投资现实，尚有诸多不足。
国内药企尚不具备与新药研发单位结成战略联盟的实力。在国外，大型制药企业通常与研发型中小企业结成战略联盟，利用自身充足的资金和丰富的临床研究经验，快速完成新药的研发和上市。但我国的大型医药企业盈利能力低下，并不具备可“供养”一个耗资几亿、甚至十几亿美元的新药开发的经济实力。还算实力雄厚的复星医药相关人士也曾明确表示：我们不是缺乏某一笔资金，而是缺乏足够的抗风险能力。“输不起”恐怕是国内众多药企一个普遍的现实心态。
国内市场不足以提供国际化所需的资金。据《科技日报》分析，国内市场自主创新药的利润只有15-20%，无法支撑国际临床试验的巨额费用。例如，重组人纽兰格林国内市场每年所产生的利润不超过1.5亿元，5-10年也难以获得完成国际临床试验所需的2亿美元资金。即便能够如此，等试验开始时，该药的专利保护也即将过期。这一点，促成了新药成果首选寻找境外合作者，以打入回报率高的国际市场。
融资渠道缺乏多样性。我国尚未形成针对尚未盈利的高科技企业的多元化投融资环境。风险投资业尚处在成长期，还存在不少亟待改进之处，比如缺乏专业的风险评估认识，投资额度偏小，无法提供长期的资金保障；面向中小企业股票融资的创业板迟迟没有开通；更重要的是我国目前还没有一家真正意义上的投资银行，尚未涉足企业并购、项目融资、风险投资等核心业务。这样的情况下，成熟而富有经验的境外资本当然就成了融资的首选。
面对以上诸多不容回避的现实，面对我国制药业的创新发展、产业升级诉求，如何找到现实的、合理的、又有助于形成可持续的产业创新发展的解决之道，乃是当务之急。
《科技日报》等媒体认为，对现阶段中小企业最缺乏的海外临床试验资金，政府在政策扶持、资金投入等多方面大有可为。国家如果能给予资助，比如说由国家重大新药创制基金提供资金，或者国家通过国有企业进行收购，实现中资控股，这样将来新药成功了，成果依然属于中国。以重组人纽兰格林进军国际市场为例，国家可以通过创制重大新药创制专项以及其他国家科技产业基金，以拨款或贷款的方式给予企业开展国际临床Ⅱ期试验所需的2000万美元的资助，企业在完成国际临床Ⅱ期试验以后，就可以通过在美国纳斯达克上市，从资本市场募集国际临床Ⅲ期所需的资金，从而解决国际临床试验的资本问题。这样，企业和政府的资金压力都不至于过大，为我国新药国际化提供了可能性，也为高科技企业的产业化带来新的思路，更不失为短期内快速培育出具有国际竞争力的中国医药企业的一种模式。
参考文献：
中国的创新医药在呼喊，科技日报，2007-3-30
中药为何变"洋药"？新华网，2007-3-20 （http://news.xinhuanet.com/focus/2007-03/20/content_5840977.htm）
《引资与保权使中药成果转化陷“洋化”危机》，中国高新技术产业导报，2007-5-11
难逾资金门槛 中国创新药艰难抉择，中国医药网，2007-6-29
浦东引导基金撬动科技风投，上海国资，2007-3-19，http://www.ibioo.com/industry/capital/2007/665.html
莫让研发新药心血白流，大公报，2007-9-24
[1]百奥威达创业投资公司是一家国际性的专门投资生命科学领域的创业投资公司，在美国硅谷、中国上海和新加坡三地设有分公司。
[2]新宏远创基金由新加坡淡马锡投资控股有限公司与SBI控股株式会社共同发起设立，专注于中国的专业性产业投资。
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