光明日报2007年8月16日讯8月15日从卫生部获悉,根据已经制定的《医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)》和《第三类医疗技术目录(征求意见稿)》,我国将建立医疗技术临床应用管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。新研发的第三类医疗技术首次应用于临床前必须经过卫生部组织第三方评价, 进行安全性、有效性论证和伦理审查。据悉,卫生部有关部门就上述“管理办法”和“目录”向社会公开征求的意见正在汇总之中。
“管理办法”将医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理能够保证其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切,涉及重大伦理问题或者高风险,卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。
卫生部负责第三类医疗技术及费用昂贵等需要特殊管理的医疗技术临床应用管理工作;省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作;第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。新研发的第三类医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性论证和伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方评价制度。第一类医疗技术临床应用能力评价由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。
“管理办法”还要求,医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度,手术分为四级:一级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术;二级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;三级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;四级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术。
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