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我国对药品、医疗器械实行全方位监管 |
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| http://cn.newmaker.com
8/11/2007 1:42:00 PM
佳工机电网
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国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛8日在例行新闻发布会上说，我国将进一步深入开展药品、医疗器械研制、生产、流通和使用环节的整治。
据她介绍，在注册环节，国家食品药品监督管理局将加大对非临床和临床研究机构的核查力度；对前期已完成核查工作的注册申请进行分类处理，对生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家食品药品监督管理局组织开展生产现场检查和抽验，对除此以外的其他注册申请，注册现场核查通过后，发给药品批准文号，由各省食品药品监督管理局负责检查工作。
前段时间，国家食品药品监督管理局进行了批准文号清理工作。颜江瑛表示国家食品药品监督管理局将组织专门工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。
在生产环节，国家食品药品监督管理局将继续加强日常生产监管，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员。推进特殊药品监控信息网络建设，今年年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
她强调，在流通环节，对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100％；全面清理2006年以来新开办的药品批发企业；开展药品大物流企业试点；药品零售企业经营非药品产品的，应将药品与非药品产品的销售区域相隔离；研究建立农村药品监督网和供应网长效机制。
此外，国家食品药品监督管理局还将严格依据《药品广告审查办法》的规定，暂停销售违法发布广告的药品。
据悉，国家食品药品监督管理局今年下半年将组织对已经获准注册和再申请的三类医疗器械进行现场核查，比如心脏起搏器、血管支架和人工关节等。同时对医疗器械生产企业开展监督检查，对被举报的企业进行重点检查和监督。
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