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美公司研发新型生物高聚物医疗设备获得FDA批准

http://cn.newmaker.com 4/10/2007 1:33:00 PM Tepha, Inc.

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未公开上市医疗设备公司 Tepha, Inc.宣布，该公司的 TephaFLEX(R) 可吸收缝合线产品已经获得美国食品与药品管理局 (FDA) 的美国上市批准。TephaFLEX 可吸收缝合线是首个源自一种新型生物高聚物的医疗设备。这类生物高聚物是获得专利的重组细胞 DNA 技术而生产出来的产品。该技术由 Tepha 开发，并获得麻省理工学院 (Massachusetts Institute of Technology，MIT) 的授权。TephaFLEX 的材料具有生物学和机械学特性，这些特性特别符合植入式医疗设备的需求。Tepha 及其企业合作伙伴正在为 TephaFLEX 技术寻求在医疗设备上的广泛应用。

TephaFLEX 聚合体是新一类生物高聚物中的一种。与传统的合成及生物学聚合体相比，这些聚合体所拥有的生物学和机械学特点能够完美地应用于植入式医疗设备。相比较合成聚合体（如聚乳酸 (PLA) 和聚乙醇酸 (PGA)）而言，TephaFLEX 材料更坚韧、灵活性更大，其吸收率和降解特性能够与人体组织修复和替换应用产品兼容。但是，与其他生物高聚物（如胶原质和透明质酸盐）不同，TephaFLEX 聚合体是一种热塑性塑料，利用多种传统的融化和溶解处理技术几乎可以制成任何形态--其中包括纤维、薄膜、管状、海绵、织物、微球体以及模型构造。

Tepha 总裁兼首席执行官 Simon Williams 博士表示：“我们很高兴美国食品与药品管理局批准 TephaFLEX 可吸收缝合线上市，并将这类设备划为 II 类（510k）设备进行管理。我们公司的创新型生物高聚物技术现在可以进一步应用于一系列医疗设备的开发，以解决一些未能满足的临床需求。”

Tepha 是 Metabolix, Inc. (Nasdaq: MBLX) 的姐妹公司。两家公司都致力于销售新的聚合物，这些聚合物来自麻省理工学院 (Massachusetts Institute of Technology) 授权的重组 DNA 技术。Tepha 专门致力于这种技术的体内医学应用。最近进行首次公开募股 (IPO) 的 Metabolix 致力于将该技术用于环境方面的可持续石化塑料、燃料和化学品替代物的开发中。

Tepha, Inc.简介

Tepha 是一家医疗设备公司，该公司致力于为治疗应用开发新的可吸收设备。该公司正在应用一种已获得专利的核心技术，其中包括40多种已颁发的美国专利，这使其能够生产可吸收聚合物，这些聚合物可用于外科修补、再生医学以及给药等领域的多种可植入产品。

该公司的专有技术使用遗传工程生产一类新的生物材料，这种材料可被转化为多种修复、保持或改善组织功能的产品。潜在的产品系列包括相对简单的医疗设备和更为复杂的产品，包括心脏血管支架、心脏内闭合设备、韧带与肌腱修复设备，以及给药系统。

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