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医疗设备/医疗器械 |
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68种“医疗器械”产品的分类明确界定 |
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| http://cn.newmaker.com
3/5/2007 8:14:00 PM
佳工机电网
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为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监管局日前发出通知，明确体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定。
作为Ⅲ类医疗器械管理的是：体外冲击波心血管治疗系统；虹膜仪；竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕；脑功能检测系统；无创聚焦超声塑身仪；电极导尿管；美容瘦身仪；稀土银消喷剂(不含药)；氢氧化钙混悬液；子宫输卵管诊疗器；氢氧化钙等渗溶液；脱敏糊剂；体腔黏膜标记液；二甲亚砜冷冻保存液；外周血染色体培养基试剂盒；电休克治疗仪；场导缩阴棒；离子导入美容仪(消疤用)。
作为Ⅱ类医疗器械管理的是：遗传分析系统；呼吸机用湿化器；牙齿脱敏剂；抛光膏；总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂；5’核苷酸酶测定试剂盒；葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒；脐带夹；手术打结器；托槽、颊面管；盐疗管；生理性海水鼻部粘膜清洗产品；多功能计数盘；熏蒸椅(不含药)；电子比浊器浊度质控管(标准管)；新生儿呼吸机用氧气浓度监测仪；液体创口贴；全自动尿中有形成份分析仪校准品；无创青光眼治疗系统；牙本质测量仪；康复治疗设备；疼痛和感觉分析仪；PACS工作站。
作为Ⅰ类医疗器械管理的是：临时测位冠桥；血沉移液管；放疗定位热塑材料；退热贴；负压可调式平衡吸乳器；膝关节手术工具；弯头多用加压内固定架用安装工具；加压螺钉手术用安装工具；骨科用髓内手术用安装工具；外固定器手术工具包；脊柱可调固定架手术用安装工具；微量血样杯(管)。
不作为医疗器械管理的是：碳酸泉加工机；热切刀；一次性粪便浓缩集卵及潜血反应容器；医用卡拉靴；一次性使用鞋套；足裹贴；血沉架；新型卫生护垫；手臂搁置台；悬浮式杀菌气雾机；生化分析仪用纯水机；骨科手术导航系统用红外反射球；生物磁按摩器；齿科用比色仪；脂质全氟丙烷微泡。
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