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新加坡的 ISO-13485 认证加强了 TEKNOR APEX 在亚洲地区供应 MEDALIST® 医用弹性体的能力
http://cn.newmaker.com 2/15/2017 11:10:00 AM  佳工机电网
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新加坡工厂现在生产医用级 TPE,使 Teknor Apex 成为众多在亚洲开展业务的跨国企业客户的唯一供货来源

新加坡 2017 年 2 月 13 日讯:继美国生产的 Medalist® 医用热塑性弹性体 (TPE) 在国际上大获成功之后,Teknor Apex 公司再接再厉,为其在新加坡的 TPE 生产设施取得了 ISO-13485 认证,从而扩大了其在亚洲地区供应这些化合物的能力。

ISO-13485 是医疗制造领域内的一项质量管理国际标准。Teknor Apex 以前曾为位于美国的几座 Medalist 工厂取得了 ISO-13485 认证,现在该公司也将在新加坡生产 Medalist 化合物。该认证是由 Det Norske Veritas Certification, Inc. (DNV) 授予的,每年还须由 DNV 进行审计,以评估持续改进情况。

Teknor Apex 亚太区总经理裁 陈联坤 说:“在新加坡开展 Medalist TPE 的认证生产可以帮助 Teknor Apex 节省向亚洲市场供货时的中转时间和运输成本,并使我们能够提供与美国市场上的化合物具有相同特性且符合相同严格标准的化合物。我们已经做好准备,可以为在全球多个地点生产医疗设备的公司供应完全相同的 Medalist 化合物。”

TPE 资深商业务总监 锺淑燕 指出,取得新加坡 ISO-13485 认证的时机正逢 Medalist 产品领域快速创新的时代。锺 女士说:“通过与加工设备和医疗制造领域内的众多合作伙伴合作,Teknor Apex 开发出了多种新型 Medalist 技术,包括取代薄膜中的乳胶、袋子和瓶子的挤出吹塑成型、电线和电缆涂层、压延,以及袋子和包装的熔接。对于医疗导管,我们创造出广泛的化合物产品组合,可提供 PVC 的第一款实用型替代品,这些产品组合不仅具有与 PVC 相同的柔性和透明度,还呈现出与 PVC 一致的多项关键临床特性,如抗扭结性和抗颈缩性、抗夹持性和触感等。”

ISO-13485 指定了多种系统规格,以使厂商能够始终如一地符合监管和客户要求,而且还包括多项关于风险管理、无菌制造和可追溯性的规定。ISO-13485 认证所需的全面实施计划要求将整个化合物业务的重点放在工艺和规程上,以便最大限度地提高供应给医疗设备制造商的化合物的安全性和可靠性。

除了在已通过 ISO-13485 认证的工厂生产,Medalist 医用弹性体还完全符合医疗使用法规的要求,并且符合有关生物相容性和纯度的严格标准。所有 Medalist 弹性体都使用符合 FDA 标准的成分制造,并符合 ISO 10993-5 和 REACH SVHC 标准,且不含邻苯二甲酸盐。

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