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科宁三维乳腺CT获FDA批准
http://cn.newmaker.com 2/10/2015 1:13:00 PM  佳工机电网
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作为先进医疗影像系统的领先开发者,科宁公司(Koning Corporation)宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其科宁乳腺 CT(KBCT)系统和 KBCT 引导下活检的托架系统。这项批准标志着 KBCT 已历经并成功完成了 FDA 对医疗器械严格的上市前批准(PMA)过程的全部规范和要求,包括广泛的临床研究。KBCT 旨在为乳腺诊断影像提供三维(3D)图像。
科宁公司总裁兼创始人、锥光束 CT 技术开创者与资深专家和锥光束乳腺 CT 技术独家发明人宁若拉(Ruola Ning)博士表示:“FDA 的这项批准表明在乳腺成像和女性卫生保健方面迈出了重要一步。KBCT 代表了乳腺癌诊断领域的革命性进步。乳腺癌是一种不断发展的全球女性健康问题,它影响了美国数十万女性。我们很高兴目前能够推出这种技术,从而使美国的女性受益。”

KBCT 是全球首款商业化的三维乳腺 CT 系统,经过特别设计,无须挤压乳腺组织,而专用于对整个乳腺一次性三维成像。该系统在10秒内采集数百幅图像来生成 “真正的”三维图像,检查过程方便快捷,并提供了卓越的患者舒适度。KBCT 的可选配附件包括支持对可疑病变进行 KBCT 引导下乳腺活检的活检托架以及用于将 X 射线限制在关注区域的准直仪。相比于立体定位引导活检,这种活检系统能以相当或更低的辐射量进行三维定位和导航。

在 FDA 消费者健康信息(Consumer Health Information) 2014年9月版所发布的文章《三维技术将改变医生如何诊断癌症(3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer)》(网址:http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm )中,FDA 称由于 FDA 的一个科学家团队正在开展的监管工作,很快真正的三维图像将可能帮助医生发现隐藏的肿瘤并更好的诊断癌症。该文章表明:对于患者而言,因为不需要挤压乳腺,这种(乳腺 CT)检查过程比常规钼靶 X 光乳腺检查更加舒适。另外,因为仅扫描乳腺,辐射剂量比对整个胸部的 CT 检查的剂量要更低。这种(乳腺 CT)图像比常规钼靶 X 光乳腺检查更加真实,并且该系统被优化以区分乳腺软组织与癌变组织。这些图像与二维常规钼靶 X 光乳腺检查具有明显不同,从各个方向看它们都是整个乳腺的真正三维图像。医师可以上下左右滚动图层,以前所未有的方式获取乳腺的任一独特视图。它为医师如何观察乳腺内部并评估其结构提供了极大的自由,就像观察乳腺解剖体本身一样。

在 Elizabeth Wende Breast Care(纽约州罗切斯特市)和罗切斯特大学医学中心(University of Rochester Medical Center)(纽约州罗切斯特市)共有680多名患者进行了 KBCT 扫描,这里也包括马萨诸塞大学医学中心(University of Massachusetts Medical Center)(马萨诸塞州伍斯特)所提供的合作。之后在 Medical College of South Carolina (MUSC)(南卡罗来纳州医学院)由全球知名乳腺影像专家 Etta Pisano 博士负责并任首席科学家进行了大规模的读片试验。Pisano 博士表示:“相比于二维成像,我们在三维 KBCT 中看到了非常显著的结果,并且无需挤压乳腺使得乳腺 CT 能为女性提供更加舒适且无痛的检查过程。我认为三维 KBCT 将很有可能在乳腺影像多种应用中发挥主要作用。”

科宁公司

科宁公司是一家国际医疗影像公司,在纽约和中国天津(科宁天津医疗设备有限公司)设有公司,致力于 “最先进的”锥光束 CT 系统的开发和市场化。KBCT 的开发获得了美国国家卫生研究所(NIH)的资金(1R44 CA103236)、SBIR Bridge Grant (2R44 CA 103236-05)和联邦政府拨款(W81XWH-09-1-0441)的支持。KBCT 已获准在加拿大、澳大利亚和欧盟(CE标志)销售。科宁公司预计不久将在中国获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的批准。

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