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REACH法规对纳米材料注册有新要求
http://cn.newmaker.com 11/11/2014 12:24:00 PM  佳工机电网
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纳米材料/工业陶瓷展厅
空心微珠, 金刚石微粉, 纳米金, 纳米铂金, 纳米铜, ...
欧盟委员会将于2014年12月前发布一系列REACH法规和技术指南修订文件,来指导注册人开展纳米材料的注册。ECHA(欧洲化学品管理局)已经专门成立了纳米材料工作组(ECHA-NMWG)来研究和制定纳米材料在REACH下注册的法规和科学技术指南。如果物质中含有颗粒形态,且物质粒径大小<100nm的颗粒物质占总数50%以上,那么就可以初步判断是纳米材料。

纳米材料的应用被公认为是下一个工业革命,其行业应用领域广泛,其中仅纳米原材料就涉及橡胶、化工、医药、能源、冶金、涂料、纺织、环保、食品、电子等行业。据欧盟统计,纳米材料和产品总产值在2015年会增长到2万亿欧元。然而,随着纳米应用技术在全球的迅速推广,纳米材料对人体健康和生态环境产生的危害越来越受到外界的关注。因而,有关纳米材料的安全性监管已成为世界各国法规关注的前沿热点。欧盟委员会就如何监管纳米材料开展了5年多的沟通和探索,并取得了重大进展,且宣布将于2014年12月前发布一系列REACH法规和技术指南修订文件,来指导注册人开展纳米材料的注册。

REACH法规监管的是物质、配制品和物品中有意释放的物质,而不论物质的颗粒大小和形态,因此纳米物质符合REACH下对物质的定义,理所应当会受到REACH法规的监管,并且ECHA(欧洲化学品管理局)已经专门成立了纳米材料工作组(ECHA-NMWG)来研究和制定纳米材料在REACH下注册的法规和科学技术指南。如果物质中含有颗粒形态,且物质粒径大小<100nm的颗粒物质占总数50%以上,那么就可以初步判断是纳米材料。

该推荐定义是目前为止欧盟层面对纳米材料最全面的定义,目的是适用于EU各个法规,包括REACH、BPR、化妆品、食品和接触材料等,但考虑到该推荐定义具有一定的局限性,因此欧委会仍在对定义和测试指标进行修订。目前欧委会推荐的测试指标有粒径分布(particle size distribution,PSD)、表面活性等供企业参考。

欧洲化学工业协会(CEFIC)在2014年3月列举了目前欧洲最常用于工业用途和消费者用途的纳米材料,包括二氧化硅、硅酸盐类、二氧化钛、氧化锌、氧化铝、氧化铁、碳酸钙、金、银、碳簇、碳纳米管、炭黑,有以上产品出口到欧洲的企业需要注意,若含有纳米级别的物质需要以纳米形式进行REACH注册。若出口到欧盟的物质已经在非纳米形态下(Bulk form)完成了注册,那么相同物质组成的纳米形态(Nano form)也要提供相应数据进行REACH注册或在原有注册卷宗中进行更新并提供相关的数据信息,包括但不限于理化性质,以及可能的新危害分类,用途、暴露场景及化学品安全评估报告(CSR)。

由于纳米材料比普通物质粒径小,表面活性更高,比表面积更大,有可能会对人体健康和环境造成新的危害,因此ECHA要求纳米材料注册人提供额外的数据信息来证明纳米材料的性质,包括理化、毒理和生态毒理数据,目前ECHA-NMWG正在审议REACH法规中关于纳米材料数据信息要求的条文内容(附件VI-XI),ECHA将会在2014年12月底发布相关的指南文件。当物质同时以纳米和非纳米形态进行生产或者进口活动,若有充足的数据表明两种形态有不同的危害性质时,注册人需要分别对两种形态的物质进行分类和标识。同时,关于CLP中纳米材料的危害鉴定技术指南也会在2014年12月份公布。

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