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PTC成功向FDA全局唯一设备标识符数据库提交测试数据 |
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| http://cn.newmaker.com
8/30/2014 2:50:00 PM
佳工机电网
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中国北京，2014年8月29日—PTC®（纳斯达克：PTC）日前宣布成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）电子提交网关（ESG）向全局唯一设备标识符数据库（GUDID）试行版本提交规定的HL7 SPL标准UDI数据。为有效减少由于医疗设备错误识别而引起的伤亡病例，FDA制定了UDI法规。
针对高风险第三类医疗器械，FDA 规定的第一个UDI合规期限是2014年9月24日。高风险医疗器械指最复杂的，用于维持生命的设备，包括心脏起搏器、心脏除颤器、血管支架、呼吸机等。医疗设备制造商需要采用合规的流程和技术来满足UDI规定要求，避免任何潜在的负面后果。
USDM Life Science公司UDI部门副总裁Jay Crowley表示：“对于设备公司来说，拥有一套既能适应当前FDA GUDID需求，同时又具备可扩展性，能够符合未来全球有关UDI要求的解决方案非常重要。PTC UDI 解决方案能够帮助医疗设备制造商向FDA GUDID提交符合要求的材料。”
PTC和FDA及主要医疗设备制造商合作，共同研发GUDID提交解决方案。PTC UDI解决方案以PTC Windchill®平台为基础，是一款预先配置的企业软件解决方案，帮助医疗设备制造商快速高效地满足UDI提交需求。这套解决方案完全符合美国联邦法规21章11条（21 CFR Part 11）的规定，可以确保制造商搜集、提交和追踪GUDID数据。
PTC UDI解决方案可以帮助制造商实现：
GUDID提交数据的通信与追踪，管理同FDA GUDID的电子关联，包括响应FDA GUDID，以及追踪不同产品线提交材料，确保企业内部一致性。
监控GUDID提交数据符合FDA法规，确保用户通过一个包括软件验证、培训和电子数据管理等的21 CFR Part 11合规方案监督和控制所有产品线的材料提交状况和进程。
管理并与GUDID变化保持同步，通过可靠的软件架构轻松管理大量相似数据，并确保当上游数据存储中采用新的或修改的GUDID提交材料时，产品也同时变化，以满足持续性的合规性需求。
PTC公司PLM部门总经理Mark Hodges表示：“关于GUDID遵从，唯一确定的是全球规定还会不断变化。要保持持续的合规性，就需要一套切实的解决方案，它既能完全满足目前UDI法规对于提交数据的要求，同时具备可扩展性能够符合未来全球有关UDI 的要求。PTC为GUDID合规提供了准确、可扩展及快速响应的UDI解决方案。”
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