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库克医疗在中国进行的Zilver®PTX®药物洗脱外周血管支架临床研究入组了首名患者 |
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| http://cn.newmaker.com
8/19/2014 10:01:00 AM
佳工机电网
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【2014年8月12日，上海】–库克医疗在中国进行的Zilver®PTX®药物洗脱外周血管支架临床研究已经正式入组了第一名患者。首例支架植入手术案例是由此次临床研究的主要研究者之一中日友好医院的刘鹏教授完成的。
刘教授说：“我非常高兴能够入组Zilver PTX药物洗脱外周血管支架中国临床研究项目的首例患者。该产品是应用于外周血管系统的最新药械组合技术。我们期待着将这一新技术引进中国，为中国广大患者解决血管再狭窄的棘手难题”。
这项研究将评估Zilver PTX药物洗脱外周血管支架在中国患者的股浅动脉中治疗外周动脉疾病的效果。该支架的中国患者研究数据将与库克全球随机对照临床研究获得的临床数据进行对比。此次在中国进行的临床研究是应国家食品药品监督管理总局要求，对产品进行中国上市前临床验证。收集到的数据将提交给国家食品药品监督管理总局以支持Zilver PTX支架在中国的产品注册。
库克的外周介入临床部副总裁兼全球领导者马克·布里德拉夫 (Mark Breedlove) 说:“根据目前获得的临床证据，我们相信药物洗脱技术是治疗外周动脉疾病的未来发展趋势。这次的临床研究是一个里程碑，让库克朝着为中国的医生和病人提供这项非凡技术迈进了一步。我们期待尽快完成这项研究和及时向国家食品药品监督管理总局提交相关结果。”
这是中国首次进行这一类型的临床研究，将在最多20个临床中心进行，招募175名病人入组并进行为期一年的随访。研究领导者包括全球首席研究员，来自美国加州斯坦福大学的迈克尔·达克 (MichaelDake)博士和两名合作国家首席研究员，北京协和医院的刘昌伟教授和复旦大学附属中山医院的符伟国教授。至今，此临床研究项目已从两个临床研究中心入组了六名患者。
库克的Zilver PTX药物洗脱外周血管支架的适应症为治疗参比血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性血管疾病。迄今为止，该支架的临床研究包含了来自世界各地的2,200多名患者。Zilver PTX药物洗脱外周血管支架已被批准在美国、日本、欧洲、加拿大、澳大利亚、巴西、印度和其他市场进行商业销售。
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