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医疗设备/医疗器械 |
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《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行 |
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| http://cn.newmaker.com
4/4/2014 4:06:00 PM
佳工机电网
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日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布了《医疗器械监督管理条例》，自2014年6月1日起施行。
条例指出，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
同时，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则；医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，如尚无强制性国家标准，应当符合医疗器械强制性行业标准。而一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
此外，条例对违法生产、经营和使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任。
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