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| 梅特勒-托利多的称量标准确保符合USP要求
7/26/2013 10:14:00 AM |
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美国药典 (USP) 发布了具有强制性的通则 41“天平”，并更新了公告通则 1251。虽然仅有 6 个月的时间来满足新规则，梅特勒-托利多推出的全球称量标准 GWP® 可帮助药品生产商和供应商满足新要求。新修订版定义了修改的天平测试步骤，主要针对美国制药行业，同样也适用于出口产品到美国的公司。修订后的通则将于 2013 年 12 月 1 日 正式实施，由此梅特勒-托利多开展了一个按需免费网上技术交流讲座，目的在于解释新通则在注重确定最小称量值和日常测试的同时, 如何影响天平的质量管理。此外，梅特勒-托利多还在其网站上提供了大量免费资源：白皮书、视频和轻松的电子培训课程。
长期以来，天平用户和生产商一直抱怨依照 USP通则41（“天平”）中的规定对天平进行评估的内容不明确并且难以遵循。此外，他们经常评价：通则 1251（“在分析天平上称量”）不再代表最新的称量规范。USP 36-NF31第二次补充里对两章内容的修订旨在帮助美国药品制造商和供应商确保准确性，并消除成本过高的过度测试。梅特勒-托利多的全球称量标准： Good Weighing Practice™ (GWP®) 可帮助消费者以系统高效的方式实施新标准。
严苛的天平评估
必须遵循通则41提出的新要求。修订后的通则详细介绍了相对严苛的天平评估规定，概述了对校准过后用于称量定量分析的分析物的天平进行准确度和重复性测试。由于只能使用至少为仪器量程 5% 的砝码进行准确度评估，因此相应地对测试砝码选择标准也进行了修改（小于 5% 的砝码无法充分评估系统偏差）。
节省时间而不影响准确度
通则 1251 进一步澄清了新流程，扩展到用于分析流程的所有天平范围。该通则详细指出：应当使用基于风险的方法进行天平性能验证。非常重要的是，由于环境和天平操作人员各种因素影响所导致的天平性能波动，建议只称量净重大于最小称量值的样品。该要求明确适用于样品重量本身，而不适用于去皮容器。此外，或许对药品生产商而言最重要的是，并不建议每天进行测试。这一改变估计会大幅节省时间，如果再加上称量准确度，则也可实现资金节约。
在新环境中确保准确度
尽管这些修订暗示必须避免不必要的测试，以便在当今竞争非常激烈的制药市场获得生产利润，但是仍然继续强调了称量准确度的重要性。梅特勒-托利多的GWP® — 称量标准—可帮助生产商实施新 USP 法规。GWP® Verification 针对每种称量应用而定制，是基于风险的独特服务，有助于避免多余或错误的测试。由于确定了最小称量值和称量过程中使用的每个天平和秤的测量不确定度，制造商不仅优化了 SOP，确保了一致的产品质量并通过了严密审核，同时还避免了因质量问题的不合格产品而造成的代价高昂的潜在诉讼和罚款。
利用 GWP® Verification 获得始终如一的质量
由于无需每日测试，药品生产商便有机会改进其天平测试流程并进一步保证其产品保持安全、高效、盈利的特性。GWP® Verification 独特的系统性指南有助于保持称量的一致性和产品质量，这是药品生产商日常生产的组成部分，避免了负担沉重的过度测试。
梅特勒-托利多按需免费提供的网上技术交流讲座解释了新 USP 修订版的含义，可通过以下网址进行查看：www.mt.com/gwp-usp-webinar。
通过访问 www.mt.com/lab-usp，读者可从梅特勒-托利多获取更多免费信息：下载白皮书、观看短视频、参加免费电子培训课程或下载所有修订后的称量通则摘要。
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Mettler-Toledo 梅特勒-托利多（常州）称重设备系统有限公司联系方式：
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| 网址： |
http://www.mtchina.com
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电话：86-0519-86642040 |
| 地址： |
中国·江苏·常州市新北区太湖西路111号 邮编213125 |
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